Open EHDS
Makieta · dane syntetyczne
Rozporządzenie (UE) 2025/327 · Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia

Od 26 marca 2029 r. każdy system EHR sprzedawany w UE musi wymieniać dane w europejskim formacie i zapisywać każdy dostęp do nich.

Rozporządzenie nazywa to dwoma zharmonizowanymi komponentami (art. 25, załącznik II). Bez nich systemu nie wolno wprowadzić do obrotu. Open EHDS dostarcza oba jako bramkę obok istniejącego systemu, bez przepisywania go.

Do obowiązku dla kategorii 1 — dni do 26.03.2029: podsumowania pacjenta, e-recepty, e-wydania
Harmonogram

Co i kiedy zaczyna obowiązywać

Art. 105 rozporządzenia (UE) 2025/327
Komponent 1 · załącznik II pkt 2

Europejski komponent interoperacyjności

System udostępnia i przyjmuje dane w europejskim formacie wymiany EHR. Dla podsumowania pacjenta oznacza to dokument FHIR według profilu HL7 Europe.

  • eksport i import bez utraty danych (pkt 2.1, 2.2, 2.4)
  • brak sztucznych ograniczeń i opłat za dostęp (pkt 2.5)
  • pełny eksport przy zmianie systemu (pkt 2.6)
Komponent 2 · załącznik II pkt 3

Europejski komponent rejestrowania zdarzeń

Każdy dostęp do danych zapisany z pięcioma informacjami, a profesjonaliści uwierzytelnieni w wiarygodny sposób.

  • kto: świadczeniodawca i konkretna osoba (pkt 3.2 lit. a, b)
  • co: kategoria danych (lit. c), kiedy: data i czas (lit. d)
  • skąd: pochodzenie danych (lit. e)
Problem producenta

Termin jest prawny, nie rynkowy

Po 26.03.2029 system bez obu komponentów nie może być sprzedawany ani wdrażany. Do tego dochodzą deklaracja zgodności, oznakowanie CE i test w europejskim środowisku testowym.

W Polsce FHIR prawie nie istnieje

Krajowa wymiana działa na CDA. Producent musi zbudować mapowanie do profili HL7 Europe i utrzymywać je, gdy Komisja opublikuje specyfikacje w 2027 r.

Mało ludzi zna standardy

FHIR, profile IHE, walidacja HL7 i rejestrowanie zdarzeń zgodne z BALP to wąska specjalizacja. Każdy producent szuka tych samych osób w tym samym czasie.

Mapa wymogów

Co Open EHDS pokrywa dziś

Statusy z raportu zgodności generowanego z testów (14.10.2026). Kliknij wymóg z linkiem, żeby zobaczyć go w działaniu.

Statusy to dowody techniczne z testów i walidatora HL7, a nie ocena zgodności z prawem. Akty wykonawcze z europejskim formatem wymiany ukażą się do marca 2027 r.; do tego czasu Open EHDS opiera się na przewodnikach HL7 Europe w wersji ballot.